Fue testeada en un grupo de voluntarios y desarrolló anticuerpos similares a los de un paciente recuperado. No causó efectos secundarios. Cuál es la próxima etapa.
Mientras algunos países lograron controlar la pandemia de coronavirus y se disponen a levantar las medidas de aislamiento obligatorio para entrar en la «nueva normalidad», otros esperan el pico de contagios. Sin embargo, más allá de la situación epidemiológica, la esperanza de todos está puesta en la vacuna.
El laboratorio Moderna Inc. de los Estados Unidos anunció este lunes que terminó la primera fase de ensayos clínicos de su vacuna, llamada mRNA-1273, en humanos, y adelantó que los resultados son esperanzadores. Según contaron sus autoridades, el producto generó una respuesta inmune en los voluntarios sin causar efectos secundarios.
Desde el laboratorio, aseguraron que esta vacuna experimental contra el SARS-CoV-2 «tiene potencial para evitar la enfermedad de COVID-19» y que continuarán las pruebas. En julio se llevará adelante la próxima fase de pruebas y si tiene éxito ya podría comenzar a comercializarse.
«Los datos provisionales de la Fase 1, aunque tempranos, demuestran que la vacuna con mRNA-1273 desarrolla una respuesta inmune de la magnitud causada por la infección natural, empezando con una dosis tan baja como 25 microgramos», contó en una entrevista el Director Médico de firma, Tal Zaks.
La prueba en humanos comenzó en marzo, de los ensayos participaron 45 voluntarios y estuvo a cargo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAD, en inglés) de los Estados Unidos. Se los dividió en tres grupos, los cuales recibieron dos dosis, de 25, 100 y 250 microgramos, y en todos los casos desarrollaron anticuerpos contra el COVID-19.
Moderna destacó que en el día 43 del estudio, a dos semanas de que se les inyectara la segunda dosis a los participantes del grupo de 25 microgramos, «los niveles de anticuerpos vinculantes estaban en los niveles vistos en sérum convalesciente (muestras de sangre de personas que lograron recuperarse del COVID-19)», y los de grupo de 100 microgramos «excedían» esos niveles.
La única incidencia de un evento adverso de grado 3, o efecto secundario, fue enrojecimiento alrededor del sitio de inyección en un voluntario. En los ensayos clínicos, los eventos adversos tienen cinco niveles y no se observaron incidentes de grado 4 o 5.
«Combinados con el éxito en la prevención de la réplica viral en los pulmones, en un modelo preclínico, en una dosis que desarrolló niveles similares de anticuerpos neutralizadores, estos datos sustancian nuestra creencia de que mRNA-1273 tiene potencial para evitar la enfermedad de COVID-19 y mejorar nuestra capacidad de seleccionar una dosis para ensayos clave», agregó Zaks.
Con este éxito entre sus manos y los datos positivos en el modelo con ratones, el equipo de esta farmacéutica estadounidense busca avanzar lo más rápido posible con seguridad para empezar la próxima fase del estudio en julio, que incluye a 600 voluntarios.
Si tiene éxito, ya podría solicitar una BLA (permiso del regulador para comercializar), contó el consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel. Y agregó: «Moderna está invirtiendo para aumentar la fabricación a fin de maximizar la cantidad de vacunas que puede producir para ayudar a proteger a tantas personas como sea posible del SARS-CoV-2».
La semana pasada, la firma ganó la etiqueta de “vía rápida” de la agencia de salud de los Estados Unidos para acelerar la revisión regulatoria.
La mRNA-1273 fue la primera en comenzar las pruebas clínicas en los Estados Unidos. Se trata de una vacuna que utiliza una tecnología basada en genes conocida como ARN mensajero. Este lleva instrucciones del ADN a las células del cuerpo para producir ciertas proteínas. Hasta el momento, nunca se había aprobado una vacuna de ARNm para prevenir enfermedades infecciosas.
Como consecuencia del anuncio, las acciones futuras de Nueva York presentaban fuertes subas, y lo mismo ocurría con los mercados de valores de Europa.
El pasado viernes, el presidente de Estados Unidos Donald Trump, ya había adelantado que espera tener una vacuna para el coronavirus para fin de año.
Fuente: TN
